4月5日，据中央电视台《新闻联播》报道，近日世卫组织发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，明确肯定了中医药救治新冠肺炎的安全性、有效性，并建议成员国在其卫生体系及监管框架中考虑将中医药纳入新冠肺炎临床管理规划；鼓励成员国考虑使用中国的中西医结合模式、推进国际临床试验。受此消息影响，A股及港股中药概念股呈现集体拉升态势，红日药业等提前布局海外市场、手握国际认证批件的企业成为关注重点。
公开资料显示，红日药业全资子公司北京康仁堂下辖天津生产基地已经通过澳大利亚TGA-GMP认证，认证范围为颗粒剂。这一认证的通过，意味着红日药业在中医药出海浪潮中掌握了先机。红日药业中药研究院首席科学家张志强在接受媒体采访时表示，对标国际标准，与红日药业不断优化改良生产链条的理念是高度重合的。
对接国际标准，改良优化生产链条
近年来，得益于国家政策的大力扶持，国内中医药循证与标准化体系正在逐渐完善。以中药配方颗粒为例，目前已经公布的国标品种达到196种，生产工艺日臻完善，工业化水平正向4.0迈进，这些发展红利极大地促进了中医药产业的现代化，为中医药出海打下了坚实基础。本次红日药业与澳大利亚TGA-GMP认证的对标，在张志强看来，实际上也是对自身模式与标准的验证。
据了解，相较于《中国药典》针对不同药品差异化的标准设定，TGA-GMP认证的设定更为广泛且严苛，比如农药残留、有害金属等成分细节都要进行监控，并且有特定要求，全部注册产品必须统一遵循这一标准。
不过张志强表示，红日药业在配方颗粒产业链的优化和改良过程中，已经涉及到了这些方面。比如协作共建了一百余个药源基地，通过溯源系统可以实时获取各类药材种植数据，包括播种情况、农药用量等等，当然也可以涵盖有害金属等TGA-GMP要求的数据监控。这种优化掌握了药材的质量信息，不仅提升了质量的稳定性，同时有利于进一步减少生产端的压力，对于后续的不合格批次检验效率有更大的提高，进而降低退货、换货、排产等方面的质检问题。可以说，正是因为自身产业链条的优化，才能够通过TGA-GMP认证，并实现与国际标准的对接。
强化产能优势，积极拓展海外供应链
作为中药领域的高附加值产品，中药配方颗粒的国内市场规模逐年递增，多家机构预计，到2023年，行业规模有望突破500亿元。市场规模的快速增长，带动了配方颗粒产能的快速提升，进而为供应链向海外延伸创造了基础。红日药业作为中药配方颗粒行业的引领者，头部价值正被逐渐激活。
据悉，红日药业是首批国家批准的中药配方颗粒六家试点企业之一。截至目前，红日药业在北京、天津、河北、湖北、河南、重庆、甘肃、山东进行了八大生产基地的布局，在中药配方颗粒的生产工艺及产业规模上处于国内领先水平。
以获得TGA-GMP认证的天津中药配方颗粒自动化生产基地为例，其制造水平已经超越工业3.0，配方颗粒年产量超2500吨。而即将竣工的山东自动化生产基地与天津基地规模相当，预计建成后年提取单味中药材1万吨，年产配方颗粒近3000吨。强大的产能基础，成为红日药业不断拓宽供应链的重要基础。
海外市场升温，中医药惠及全球市场
当前，中医药在海外市场的地位与价值提升明显，各国陆续开放通道，主动吸引更多的中医药产品进入。比如加拿大，其拆分出天然健康产品局，扩充天然的动物药、植物药、矿物药的引进。澳大利亚则早在1999年就开放天然药品的准入规则，成为对中医药亲和力最高的一块海外市场，这正是红日药业选择从澳大利亚展开业务突破的原因之一。
而另一方面，澳大利亚TGA-GMP认证糅合了欧美等地区的标准体系，与20余个PIC/S成员国形成了标准互认的紧密联系。一方面是对于中医药的“亲近”，一方面是与欧美市场紧密的联系，让TGA-GMP认证成为中医药迈向国际市场的“敲门砖”。
随着世卫组织对于中医药认可度的再次提升，多重因素促进之下，中国中医药产品迎来了出海良机。TGA-GMP认证的突破，为红日药业等龙头企业增强了出海信心，有望进一步加速配方颗粒以及相关中医药产品在全球药品市场的布局。
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